Фармринок України: дослідження зв'язків із росією та білоруссю
Верховна Рада обмежила обіг лікарських засобів, які виробляються в росії та білорусі. Новий законопроєкт «про ембарго на ліки із рф та рб» набув чинності 8 червня.
Якщо ліки міжнародних компаній мають хоча б один цикл виробництва у цих країнах, МОЗ може скасувати реєстрацію всіх або окремих лікарських засобів за порядком, який створить. Це мало б тиснути на міжнародних виробників, присутніх у Росії, але може відвернути їхнє бажання продавати ліки Україні. Чому так сталося і як новий закон може вплинути на ринок.
У новому дослідженні платформи великих даних Vkursi аналізуємо, яких компаній може торкнутися новація законотворців, та чи все так прогнозовано у очікуваному ефекті.
Що ухвалила Верховна Рада?
Президент підписав зміни до закону «Про лікарські засоби» (закон 2271-IX, законопроєкт 7313) щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території російської федерації або республіки білорусь. Парламент хоче зменшити «фінансову підтримку військових машин цих країн», пишуть автори пояснювальної записки.
2271-IX додає нове положення до ч. 14 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби». Згідно з ним, Міністерство охорони здоров’я відмовить у державній реєстрації або скасує реєстрацію лікарського засобу, якщо один, декілька або всі етапи його виробництва здійснюються підприємствами, розташованими на території росії або білорусі.
Обидві країни назвали державами-агресорами – вперше в українському законодавстві.
За яких умов МОЗ може скасувати реєстрацію ліків з Росії та Білорусі?
Державна реєстрація лікарських засобів може бути тимчасово скасована у наступний ситуаціях:
-
якщо заявник/його представник прямо чи опосередковано пов’язані із суб’єктами господарювання, які прямо чи опосередковано виробляють лікарські засоби на території Росії та Білорусі;
-
після 23 лютого 2022 року здійснювали правочини щодо “приймання участі у хоча б одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу”;
-
або здійснювали правочини щодо виробництва АФІ підприємством на території РФ та РБ після 23 лютого;
(АФІ - це активний фармацевтичний інгредієнт (активна речовина препарату). У цій ситуації міжнародна компанія постачає російським виробникам АФІ для виробництва ліків.)
-
якщо заявник/його представник надавали в користування, ліцензування, передачу в оренду або продаж у власність резидентів держав-агресорів фармацевтичних матеріальних/нематеріальних активів, пов’язаних із ними патентів, дозволів, ліцензій, реєстраційних посвідчень, прав та інших документів, необхідних для виробництва фармацевтичної продукції
-
якщо заявник/його представник надавали в користування, ліцензування, передачу в оренду або продаж виробництва АФІ резидентам держав-агресорів.
Під етапом виробництва може навіть матися на увазі упаковання товару в Росії чи Білорусі, який до того вироблявся в іншій країні.
Закон 2271-IX також доповнює ст. 18 Закону новою частиною, за якою Кабінет міністрів може за поданням МОЗ тимчасово зупинити експорт лікарських засобів на період дії військового стану. Це може статися, якщо потреби в ліках для української системи охорони здоров’я не будуть забезпечені в повному обсязі.
Як МОЗ буде скасовувати реєстрацію?
МОЗ може тимчасово припинити реєстрацію, або скасувати реєстрацію, якщо є зв’язок компанії із Росією чи Білоруссю, пояснює Борис Даневич, партнер, керівник практики охорони здоров’я і фармацевтики міжнародної юридичної фірми CMS Cameron McKenna Nabarro Olswang в Україні.
Спочатку МОЗ тільки зупиняє реєстрацію. Якщо компанія не прийняла жодного рішення і далі присутня у виробничих операціях у Росії та Білорусі, МОЗ може скасувати реєстрацію. Законопроєкт делегує МОЗ створення порядку, за яким буде проводитися скасування реєстрації препаратів – тому міністерство саме буде вирішувати, за якими критеріями скасувати реєстрацію і як приймати це рішення, додає Даневич.
МОЗ готові презентувати критерії скасування реєстрації лікарських засобів, вироблених в РФ та РБ, після підписання закону президентом, повідомив раніше перший заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда. Станом на 10 червня, критерії не оприлюднені.
Лікарські засоби – це весь фармацевтичний ринок України?
Фармринок України можна поділити на виробництво, аптечні та госпітальні продажі. Аптечні – продажі в аптеках, госпітальні продажі включають тендери на закупівлю рецептурних ліків у лікарні. На обох сегментах присутні українські та міжнародні компанії.
Російські та білоруські ліки зникнуть з українського ринку?
Ні, тому що в Україні їх майже немає, стверджує Даневич. Але МОЗ матиме право скасовувати реєстрацію і міжнародних ліків, оскільки більшість міжнародних фармацевтичних компаній мають виробничі операції в Росії та Білорусі.
Скільки виробників налічується в Україні?
За даними сервісу аналізу ринку платформи великих даних Vkursi, усього налічується 460 компаній-виробників фармацевтичних препаратів (КВЕД 21.10 «Виробництво основних фармацевтичних продуктів»). Разом із виробниками фармацевтичної продукції (КВЕД 21.20 «Виробництво фармацевтичних препаратів і продукції»), чистий дохід галузей склав 43,4 мільярди грн за 2020 рік.
Найбільше виробників знаходиться в Києві (176), Харківській (50), Київській (35), Дніпровській (31) та Одеській (28) областях.
Але топ областей по чистому доходу за КВЕДом 21 відрізняється. Найбільше чистого доходу у 2020 році отримали фармвиробники у Києві (27,2 млрд грн), Харківській області (5,2 млрд грн), а також Київській (4 млрд грн), Львівській (1,9 млрд грн) та Чернігівській (1,3 млрд грн) областях.
Скільки юридичних осіб торгують ліками в Україні?
Юридичних осіб із КВЕДом 47.73 «Роздрібна торгівля фармацевтичними товарами в спеціалізованих магазинах» налічується 5,9 тисяч , а їхній чистий дохід за 2020 рік – 110,9 мільярдів гривень. Найбільше компаній із роздрібної торгівлі зосереджено у Києві (13, 3 тис), Львівській (4,9 тис), Харківській (4,6 тис), Донецькій (4,5 тис) та Дніпропетровській (4,2 тис) областях. За 2021 рік, роздрібна торгівля виросла на 19% в гривневому вираженні, на 18% у доларовому еквіваленті, свідчить аналітика apteka.ua.
Серед топ-5 компаній за виторгом немає юросіб, які мають зв’язки із Росією чи Білоруссю. Однак 49 юросіб за КВЕДом 47.73 пов’язані із державами-агресорами через засновників або бенефіціарів, за даними реєстру компаній, пов’язаних із рф та рб, на платформі великих даних Vkursi.
Водночас, юросіб із КВЕДом 46.46 «Оптова торгівля фармацевтичними товарами» усього налічується 4000, а їхній чистий дохід у 2020 році склав 210,8 млрд грн. Оптових торговців суттєво більше у Києві (101,5 тис), водночас набагато менше в інших топ-5 областях: Дніпропетровська (22 тис), Харківська (15,4 тис), Київська (14,5 тис), Донецька (13,1 тис).
Хто лідери торгівлі?
За даними сервісу аналізу ринку платформи Vkursi, топ-10 юросіб за КВЕДами 47.73 та 46.46 за чистим доходом (виручкою) складають:
- ТОВ «БАДМ-Україна» – 42,3 млрд грн
- ТОВ «ОПТІМА-ФАРМ» – 37,5 млрд грн
- ТОВ «ВЕНТА. ЛТД» – 13, 3 млрд грн
- АТ «Фармак» – 7, 5 млрд грн
- ПРАТ «Фармацевтична фірма «ДАРНИЦЯ» – 3, 8 млрд грн
- ТОВ «Юрія-Фарм» – 3, 8 млрд грн
- Корпорація «Артеріум» – 3, 7 млрд грн
- ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» – 3, 6 млрд грн
- «МЕДИЧНИЙ ЦЕНТР «М.Т.К.» – 3, 2 млрд грн
- ТОВ «Фармастор» – 3 млрд грн
Серед топ-10 юросіб за виручкою із РФ пов’язане ТОВ «ВЕНТА. ЛТД» (через російського засновника) свідчить реєстр компаній, пов'язаних із рф та рб, на платформі Vkursi, створений на основі аналізу ЄДР та НКЦПФР (SMIDA.
В цілому ідентифіковано, 62 активних фармкомпанії (у статусі «Зареєстровано»), які діють в Україні, та мають кінцевих власників – резидентів або громадян росії чи білорусі:
Серед них лідерами за доходом відповідно до останніх оприлюднених даних фінансової звітності (кінцеві власники – із росії) є:
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Фіто-Лек». Дохід: 796,33 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Кусум Фарм». Дохід: 753, 79 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Вектор-Бест-Україна». Дохід: 272,22 млн грн.
- Приватне підприємство «Тіра». Дохід: 118,10 млн грн.
- Дочірнє підприємство «Біолайн Україна». Дохід: 65,92 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Гера Вест». Дохід: 44,45 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Організація медичного бізнесу». Дохід:31,62 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальності «Інтернешнл Медікал Експертс». Дохід: 30,21 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «СФМ Госпітал Продактс-Україна». Дохід: 28,25 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Ідевіа». Дохід: 22, 25 млн грн.
Засновників та акціонерів із росії та білорусі – більше. Vkursi мають дані про 167 активних юридичних осіб (у статусі «Зареєстровано»), що виробляють або продають на фармацевтичному ринку. З них 35 пов'язані із громадянами або резидентами білорусі, а 132 – громадянами або резидентами росії.
Серед таких компаній лідерами за доходом є 10 компаній:
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Вента.ЛТД». Дохід: 13,28 млрд грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «АКС-Одеса». Дохід: 493, 95 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Вектор-Бест-Україна». Дохід: 272,22 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Омніфарма Київ». Дохід: 167,43 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Спектрум Віжн». Дохід: 50,86 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Гера Вест». Дохід: 44,45 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Організація медичного бізнесу». Дохід:31,62 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальності «Інтернешнл Медікал Експертс». Дохід: 30,21 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «СФМ Госпітал Продактс-Україна». Дохід: 28,25 млн грн.
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Грінпакс». Дохід: 21,62 млн грн.
Скільки компаній можуть потрапити під скасування реєстрації?
Невідомо, але більшість. «Я би оцінював, що це близько 70% міжнародних компаній на ринку України», – каже Даневич. Росія роками будувала т.зв. локалізацію підприємств, примушуючи міжнародні фармацевтичні компанії інвестувати у виробництво в країні, говорить він. Якщо компанія не має власного виробництва або контрактного виробництва в іншому місцевому заводі, компанії могли розраховувати на менше фінансування держави, менші закупівельні тендери чи реінбурсацію в РФ. “На початку це могло непокоїти компанії. Потім грошей було багато, фінансування на ліки було досить значне”, – пояснює партнер CMS. Компанії інвестували у власні заводи, спільне або контрактне виробництво, передачу технологій. Іноземні компанії замовляли місцевим виробникам виробляти ліки в Росії, або давали їм ліцензію.
А які міжнародні компанії присутні на ринку України?
Серед топ-10 лідерів за обсягами аптечного продажу лікарських засобів за 2021 рік, половина міжнародних – “Sanofi” (Франція), “Teva” (Ізраїль), “Acino” (Швейцарія), “Berlin-Chemie” (Німеччина) та KRKA (Словенія). Українські лідери аптечних продажів: “Фармак”, “Дарниця”, “Корпорація Артеріум”, “Київський вітамінний завод” та “Юрія-Фарм”.
Частина компаній також пожертвувала кошти на гуманітарну допомогу: Berlin-Chemie, Sanofi, Teva. Berlin-Chemie та Sanofi припинило рекламу та нові інвестиції в російський ринок. Усі міжнародні фармкомпанії із топ-10 продовжують постачати ліки як в Росію, так і в Україну. Санкції проти РФ не розповсюджуються на ліки.
Лідери в госпітальних закупівлях у I кв. 2022 р. із державного бюджету (дані: apteka.ua):
Amaxa Pharma (Великобританія), Група компаній «Здоров’я» (Україна), Sanofi (Франція), Mistral Capital Management (Великобританія), Biopharma Plasma (Україна), Юрія-Фарм (Україна), Grindeks (Латвія), Stada (Німеччина), Kalceks (Латвія), Bharat Serums & Vaccines (Індія).
Лідери в госпітальних закупівлях у I кв. 2022 р. із місцевого бюджету (дані: apteka.ua):
Юрія-Фарм (Україна), Група компаній «Здоров’я» (Україна), Фармак (Україна), Mistral Capital Management (Великобританія), Корпорація «Артеріум» (Україна), Дарниця (Україна), Новофарм-Біосинтез (Україна), Roche (Швейцарія), Boehringer Ingelheim (Німеччина), Ananta Medicare (Індія).
То через новий закон ліки зникнуть з українського ринку?
Ні, це буде залежати від порядку скасування реєстрації, який прийме МОЗ. У найгіршому випадку МОЗ може скасувати реєстрацію всіх препаратів. За оптимістичним сценарієм, МОЗ зробить критерії припинення реєстрації обережними, щоб це не зачепило ніякі важливі препарати. «Тоді питання чи буде це мати серйозний ефект тиску на бізнес», – відмічає Даневич.
Під найбільшим ризиком залишаються життєво необхідні препарати міжнародних компаній, які потрібні пацієнтам і їм немає замінників на ринку в Україні. Це стосується препаратів для популярних причин смертності українців: кардіо захворювання, онкологія, хронічні захворювання на кшталт астми та діабету. «Але імовірність, що МОЗ піде таким шляхом, я сподіваюся, не висока», – додає партнер CMS.
Однак невідомо, чи готові виробники-замінники швидко компенсувати нестачу препаратів, яким МОЗ відмовить у ліцензії. У тому числі через війну. «А якщо їх не можуть більше виробити? А якщо прилітає ракета в якийсь завод? А якщо склад, на якому є значна частина цієї продукції? А якщо немає доступності через стан доріг?» – пояснює Даневич.
Що буде далі?
Україна має вести діалог, аби змушувати міжнародні компанії виходити з ринку РФ та РБ через санкції, каже Даневич. Але 2271-IX може спричинити вихід компанії не тільки з російського, а й з українського ринку. Тому задача МОЗ зараз – виписати такий порядок, який залишить на ринку потрібні ліки для пацієнтів, говорить Даневич. «В цьому і питання відповідальності міністерства. Міністерство ж охорони здоров’я, а не оборони», – додає він.